Emla Cream, 30 g

Instruksjoner for bruk av Emla Cream, 30 g

Viktige notater (obligatorisk informasjon):

EMLA CREAM Applikasjoner: Et middel for lokal analyse (lokalbedøvelse).

For risiko og bivirkninger Les pakningsvedlegget og spør legen din eller apoteket.


Leaflet: Informasjon for brukeren

Emla Cream
Aktive ingredienser: Lidocaine og Prilocaine

Les hele pakningsvedlegget nøye før du begynner å bruke dette legemidlet. Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept. Imidlertid, for å oppnå best mulig behandlingssuksess, må EMLA brukes riktig.

• Løft brosjyren. Du vil kanskje lese den igjen.
• Spør apoteket om du trenger mer informasjon eller råd.
• Hvis en av de børsnoterte bivirkningene dine påvirker eller legger merke til bivirkninger som ikke er angitt i denne informasjonen, må du informere legen din eller apoteket. Se avsnitt 4.

Denne brosjyren inneholder:

1. Hva er Emla og hva brukes det til?
2. Hva trenger du å vurdere før applikasjonen av EMLA?
3. Hvordan skal EMLA søke?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan holder Emla å beholde?
6. Tilleggsinformasjon

1. Hva er EMLA og hva brukes det til?

1.1 EMLA er et medium til den lokale analysen (Lokalbedøvelse).

1.2 EMLA er påført:
Voksen:

• for smertestyring før mekanisk sårrengjøring av magesårene (ulcer cruris).

Voksen og ungdom fra 12 år:

• for smertestyring før innføring av katetre i et blodkar (i.v. kateter), blodsamling og kirurgiske prosedyrer på hudoverflaten (se avsnitt 3.2 "Dose" Underavdeling "Søknad på huden" og &
• for smertestyring på kjønnslimhinnen for mindre kirurgiske prosedyrer på slimhinnen,
• for å støtte en bestemt lokal, imponerende metode (Infiltreringsbedøvelse) av kjønnslemiske membraner.

Barn:

• Nyfødte på 0 til 2 måneder, spedbarn på 3-11 måneder og barn fra 1-11 år: Til analyse av smerte før innføring av katetre i et blodkar (IV-kateter), blodsamling og kirurgiske prosedyrer på hudoverflaten ( se abs

2. Hva trenger du å vurdere før applikasjonen av EMLA?

2.1 EMLA må ikke brukes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) til de aktive ingrediensene Lidocaine og Prilocaine eller andre ingredienser,
• Hvis du er overfølsom overfor andre analyseresultater (lokalbedøvelse fra amidtypen.

I tillegg kan EMLA ikke brukes i øret i øret i øret eller indre øre foran andre operasjonelle inngrep i ørekanalen eller indre øre og foran andre kirurgiske inngrep i ørekanalen eller indre øre, som skadelig Det indre øret kan ikke utelukkes med sikkerhet.

2.2 Vær spesielt forsiktig med EMLA,
Hvis du er på medfødt eller ervervet blodmildighetsforstyrrelse (Methaemoglobinemi) eller mangel på et bestemt enzym (Glukose-6-fosfat dehydrogenase) lider. I disse tilfellene er det økt risiko for at konsentrasjonen av metemoglobin i blodet blir for høyt. EMLA bør derfor ikke brukes i disse tilfellene. Methaemoglobinemi er en sykdom som har omgjort en del av blodfargen hemoglobin til metemoglobin. Hvis for mye methaemoglobin er tilstede, kan blodet ikke lenger richtig forsyning med oksygen. Skiltene til dette er en blåaktig-grå misfarging av huden i lepper og fingre, rastløshet, kvalme, svimmelhet og hodepine. EMLA bør ikke påføres åpne sår bortsett fra fremstilling av mekanisk rengjøring av et bensår (Ulcus Cruris). Søknaden før rengjøring av bensår må skje under medisinsk overvåking. På grunn av den potensielt økte opptaket av EMLA gjennom den ferske barbert huden, er det viktig å overholde de anbefalte indikasjonene i form av dosering, hud rent og eksponeringsperioden. Du bør ikke være EMLA foran vaksinering med levende vaksiner i huden (f.eks. Tuberkuloseolje) Påfør fordi det ikke er trygt hvis vaksinen ser ut. Selv om kliniske studier indikerer at effekten i denne form for vaksinasjon ikke påvirkes av en anvendelse av EMLA, bør effektiviteten av en slik vaksine kontrolleres. Hvis du vil bruke EMLA før vaksinering, vennligst spør legen din. Hvis du lider av en alvorlig begrensning av leverfunksjon, kan EMLA bare brukes med spesiell forsiktighet fordi de to aktive ingrediensene lidokain og prilokain i leveren metaboliseres. Spør legen din. Hvis du er i en bestemt form for hudbetennelse (Atopisk dermatitt) lider, en kortere eksponeringstid på kremet på 15 til 30 minutter kan være tilstrekkelig. En eksponeringstid på mer enn 30 minutter kan føre til økt forekomst av lokale vaskulære reaksjoner hos disse pasientene, spesielt for å redusere administrasjonsstedet og i noen tilfeller til individuelle lokale punkterbare hudendringer (Pechia) og inflammatorisk hudblødning (Purpura) (Se også avsnitt 4 "Hvilke bivirkninger er mulige"). I nærheten av øyet bør EMLA bare påføres med spesiell forsiktighet fordi det irriterer øynene. I tillegg kan skader på hornhinnen komme når øyelokket er bedøvet, og derfor mangler LordeFlex. Hvis EMLA ved et uhell kommer i kontakt med øyet, skyll øyet straks med mye lunkent vann. Beskytt øyet til du kan føle noe igjen eller igjen. Hvis du har visse ressurser mot hjertearytmier (Klasse III Antiarytmics, som Amiodarone), kan de bare bruke EMLA under medisinsk overvåking (eventuelt med EKG-overvåking). Effektene av begge legemidlene i hjertet kan øke.

Barn - EMLA bør ikke brukes:

• for premature babyer født før den 37. uken av graviditeten.
• for spedbarn opptil 12 måneder når EMLA sammen med medisiner som fremmer dannelsen av metemoglobin (f.eks Sulfonamid), påføres (se avsnitt 2.3 "ved bruk av EMLA med andre legemidler“).
• for barn under 12 år på kjønnslemhinnen.

Hos nyfødte og spedbarn yngre enn 3 måneder var opp til 12 Timer etter bruk av EMLA, observeres en økning i konsentrasjonen av methaemoglobin i blodet (se pkt. 2.3 "ved bruk av EMLA med andre legemidler"). Denne økningen var midlertidig og hadde ingen vesentlig innvirkning på helsen. Før fjerning av Dellwarten hos barn som lider av en bestemt form for hudbetennelse (atopisk dermatitt), anbefales en forsendelsestid 30 minutter (Ytterligere informasjoner se ovenfor). Emba-effektiviteten i blodsamlingen på hælen til nyfødte kunne ikke bevises av studier.

2.3 Ved bruk av EMLA med andre medisiner:
Vennligst informer legen din eller apoteket hvis du tar / bruk andre legemidler eller nylig tatt / anvendt, selv om det ikke er reseptbelagte medisiner. EMLA kan styrke metemoglobin-dannende effekt av visse medisiner. Dette er z. B. For sulfonamider, nitroglyserin, metoklopramid, fenytoin, dapson (se også avsnitt 2.2 "Spesiell forsiktighet ved bruk av EMLA er nødvendig"). En samtidig anvendelse av EMLA og disse legemidlene bør derfor unngås. Dette gjelder spesielt for spedbarn opptil 12 måneder. Noen stoffer som er i Lebene produkter er inkludert (f.eks. Nitrites og nitrater) kan også forårsake dannelsen av metemoglobin. Dette kan forbedres av samtidig anvendelse av EMLA. Når de administreres høye doser av EMLA, Z. For eksempel, med en samtidig behandling av flere hudområder og ytterligere administrering av lidokain og / eller prilokain i en annen anvendelse, må en forsterkning av toksisitet for hele kroppen tas i betraktning. Dette gjelder også for samtidig anvendelse av EMLA og andre midler for smertefordeling (lokalbedøvelse) eller stoffer med en lignende kjemisk struktur (f.eks Klasse i antiarytmikker som tocainid og mexiletin). Spesielle studier på interaksjoner av Lidocaine (en av de to aktive ingrediensene i EMLA) med medisiner mot hjertearytmier (Antiarytmikker i klasse III, som amiodaron) ble ikke utført, men det er fortsatt forsiktighet (se avsnitt 2.2 "Spesiell forsiktighet for applikasjonen av EMLA er nødvendig"). Hvis du bruker stoffer med den aktive ingrediensen Cimetidin for å regulere magesyreproduksjonen, eller hvis du er beta-blokkert, må du ikke øke dosen av EMLA uten medisinsk rådgivning. Muligens høy dose kan det være en anrikning av en av de aktive ingrediensene i EMLA i blodet over en lengre periode.

2.4 Graviditet, amming og prosessabilitet:
Tilstrekkelig opplevelser om anvendelsen av EMLA under graviditet og amming er foreløpig ikke tilgjengelig. Det kan imidlertid antas at lidokain og prilokain ble anvendt på et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder.

Svangerskap:
Lidocaine og Prilocaine, de aktive ingrediensene i Emla, passerer placenta. Så langt ble det imidlertid observert ingen fruktskadelige effekter under søknaden under graviditeten. Selv om når det brukes på huden, kan bare antas av en liten overgang av de aktive ingrediensene i blodet, bør man være forsiktig når man bruker EMLA i svangerskapet.

LATVING:
Lidokain og mest sannsynlig prilokain, de to aktive ingrediensene i EMLA, går inn i morsmelk. For en dosering som angitt i avsnitt 3.2 "Dosering", gjøres dette i slike små mengder at risikoen for bivirkninger i brystet er ansett som lavt. En kontakt av spedbarnet med den behandlede huden bør unngås. Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket.

2.5 Kjøring og evne til å betjene maskiner:
Når den brukes i anbefalte doser, har EMLA ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og evnen til å betjene maskiner.

2.6 Viktig informasjon om spesifikke ingredienser i EMLA:
Poly (oksyetylen) -54-hydrogenert ricinusolje kan forårsake hudirritasjon.

3. Hvordan søker EMLA?

Bruk alltid EMLA akkurat som angitt i denne pakningsvedlegget. Spør legen din eller apoteket ditt hvis du ikke er sikker.

3.1 Typer av søknad:
For bruk på huden eller kjønnslukosaen.

3.2 Dose:
Tiden mellom applikasjon og fjerning av kremet er referert til som en eksponeringsperiode. 1 g EMLA tilsvarer 30-G Tube Omtrent en lengde på 3,5 cm utpresset krem. Folk som regelmessig søker eller fjerner krem, bør sørge for at direkte kontakt med kremet unngås for å forhindre utvikling av overfølsomhet.

Søknad på huden:
Et tykt kremlag påføres hudpleie som skal behandles. EMLA må påføres under en tetningsfortømmelse. (Rørene til 5 g er tegadermme som fortau.) Før prosedyren må de vanlige desinfeksjonsforanstaltninger observeres og fjerne lappen og kremet fra huden. Etter å ha fjernet lappen og kremet, er smertenes varighet minst en time.

Voksne og ungdommer fra 12 år:
Minimumseksponeringsperioden er 1 time. Maksimal eksponeringsperiode er 5 timer. Etter en lengre eksponeringsperiode, smertestiftende effekten. Ved søknad på hudtransplantasjoner som en del av a Klinikkopphold er eksponeringsperioden 2-5 timer. Når det brukes på ferskt barbert hud, z. For eksempel, for laser hårfjerning (selvbærende gjennom pasienten), er maksimal eksponeringstid 5 Timer.

Barn:
Barn fra 6 til 11 år og småbarn fra 1 til 5 år: Minimum eksponeringsperioden er 1 time. Maksimal eksponeringsperiode er 5 timer. Etter en lengre eksponeringsperiode, smertestiftende effekten. Før fjerning av Dellwarten hos barn som lider av en viss form for hudbetennelse (atopisk dermatitt), anbefales en 30-minutters eksponeringsperiode.

Nyfødte på 0 til 2 måneder og spedbarn mellom 3 og 11 Måneder:
Eksponeringsperioden er 1 time. For spedbarn mellom 3 og 11 Måneder, kremet bør ikke forbli på huden i mer enn 4 timer. For nyfødte og spedbarn opptil 2 måneder, bør krem ikke forbli på huden i mer enn 1 time. Etter å ha påført maksimal dosering, bør et tidsintervall på minst 8 timer overholdes for nyfødte og spedbarn i opptil 3 måneder før en gjentatt søknad. For bevis på premature babyer født før graviditetens 37 uke, samt samtidig anvendelse av EMLA sammen med medisiner som fremmer dannelsen av methaemoglobin (f.eks. Sulfonamider), for spedbarn opptil 12 måneder, se avsnitt 2.2 "Spesiell forsiktighet når du bruker EMLA er påkrevd“.

Følgende tabell angir mengden enkeltdose som skal brukes, så vel som den maksimale dosen (maksimal dose) og maksimal størrelse på huden analeal som skal behandles:

Spedbarn 0 - 2 Måneder: Omtrent 0,5 g Krem på 5 cm² Skinalal eller Før blodsamlingen (venipunktion), 1 g krem på 10 cm² Hud ekte,
Spedbarn 3 - 11 måneder: Omtrent 0,5 g krem på 5 cm² Skinalal eller Før blodfjerningen (venipunktion), 2 g krem på 20 cm² Hud ekte,
Småbarn 1 - 5 år: ca 1 g krem på 10 cm² Skinal eller Før blodsamling (venipunktion), 10 g krem på 100 cm² Hud ekte,
Barn 6 - 11 år: ca. 1 g krem på 10 cm² Skinalal eller før blodfjerningen (venipunktion), 20 g krem på 200 cm² Hud ekte,
Tenåringer fra 12 år og voksne: ca 1,5 g krem på 10 Cm² Skinalal, ca 2 g krem i blodsamlingen (Veno punktering), for eksempel 1,5-2 g til 10 cm² hud for bruk i hudtransplantasjoner som en del av et klinikkopphold, ca. 1 g krem på 10 cm² hud for bruk på ferskt barbert hud z. B. For laser hårfjerning (Selvbåret av pasienten), 60 g krem på 600 cm² Skinareal (dette tilsvarer et område på 30 x 20 cm, om størrelsen på en DIN-A4-ark).

Søknad før mekanisk sårrengjøring av et bensår (Ulcus Cruris):
Voksne: Anvendelsen av EMLA før mekanisk sårrengjøring av et bensår må utføres under medisinsk tilsyn. Før den mekaniske sårrengjøringen av en Ulcus Cruis, påføres et tykt lag med krem på overflaten som skal rengjøres og dekket med en fortau av egnet størrelse. Den brukes ca 1 til 2 g krem / 10 cm2 opp til maksimalt 10 g krem. Eksponeringsperioden er 30 til 60 minutter. Dette oppnår pålitelig analyse hos de fleste pasienter. Etter å ha fjernet lappen, bør sårrengjøringen startes umiddelbart. EMLA ble for mekanisk sårrengjøring opptil 15 ganger over 1-2 Måneder brukt uten tap av effekt, økt forekomst eller en spesiell alvorlighetsgrad av bivirkninger kunne observeres. Likevel bør EMLA ikke brukes til lokal smerteforskyvning før en mekanisk sårrengjøring ikke mer enn 10 ganger. Når den brukes før den mekaniske sårrengjøringen av et bensår, er EMLA kun beregnet for engangsbruk. Etter det bør røret kastes med ubrukte hvile.

Søknad på kjønnslemhinnen:
Voksne og ungdommer fra 12 år: Bruk av EMLA på kjønnslimhinnen kan kun utføres under medisinsk tilsyn. EMLA bør ikke brukes på barn under 12 år på kjønnslukosalen. For kirurgisk behandling av lokale hudendringer, slik. B. Fjerning av kjønnsvorter (condylomata acuminata), og før injeksjon av lokalbedøvelse, gjelder ca. 5 til 10 g krem til det berørte mucosalområdet. Ddvs. effektiv varighet er 5 til 10 Minutter. Etter en lengre eksponeringsperiode, smertestiftende effekten. Påfør 10 g krem til den laterale vaginale hvelvet ved livmorhals. Eksponeringsperioden er 10 minutter. Etter slutten av den foreskrevne eksponeringsperioden må behandlingen startes umiddelbart. En patch er ikke nødvendig.

Søknad på kjønnshuden:
Voksne og ungdommer fra 12 år: Bruk av EMLA på kjønnshuden kan kun utføres under medisinsk tilsyn.
Genital hud hos menn: Før injeksjon av lokalbedøvelse, bruk en tykkelag EMLA-krem til hudområdet som skal behandles og dekke størrelsen på riktig størrelse. Den brukes ca 1 g krem / 10 cm2. Eksponeringsperioden er 15 Min.
Genital hud hos kvinner: Før injeksjon av lokalbedøvelse, påfør et tykt EMLA-kremlag til hudpalasset som skal behandles og dekket med en fortau av egnet størrelse. Det vil være om 1-2 g krem / 10 cm2 brukt. Eksponeringsperioden er 60 min.
På termisk stearinlys eller i diatermien av kjønnsvorter (Metoder for fjerning av kjønnsvorter etter varme) var på den kvinnelige kjønnshuden i en eksponeringsperiode på 60 til 90 Minutter fra EMLA Cream alene Ingen pålitelig anestesi nådd.

Søknadsnotater:

1. Påfør nok krem til behandlingssenteret. Ubrukte kremrester skal kastes etter påføring.
2. Når du bruker TegausermTM, fjern den midtre peelfilmen fra en av de vedlagte patchene.
3. Fjern merket undersiden av lappen.
4. Dekk kremet påført i tykt lag med tegadermm eller annen fortau.
5. Når du bruker Tegadermm, fjern papirrammen. Trykk nøye hjørnene på lappen. EMLA må påføres minst 1 time før begynnelsen av det tilsiktede målet. Når du forlater plasten, forblir effekten noen timer. For smertekontroll før den mekaniske sårrengjøringen av et bensår, påføres EMLA 30 til 60 minutter før fremgangsmåten starter.
6. Fjern lappen, tørk kremet og forberede pasientene for den tiltenkte handlingen.

Varigheten av smertenes erstatning på huden er ca. 1 time etter fjerning av lappen. Med den mekaniske sårrengjøringen av et bensår, må det startes umiddelbart etter fjerning av lappen. Vennligst snakk med legen din dersom du har inntrykk av at effekten av EMLA er for sterk eller for svak.

3.3 Hvis du har brukt en større mengde EMLA enn du burde:
I sjeldne tilfeller kan det komme til en metemoglobinemi. Du må kontakte legen din umiddelbart. Tegn på overdosering kan være nummenhet av leppene og rundt munnen, svimmelhet og noen ganger sløret se. Videre kan det forårsake uro og skjelvende og i alvorlige tilfeller til forstyrrelser av nerve- og kardiovaskulærsystemet. En behandling av disse symptomene må gjøres i alle fall av en lege.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle legemidler kan EMLA ha bivirkninger, men de trenger ikke å forekomme hverandre. Frekvensinformasjonen på bivirkninger er basert på følgende kategorier:

Frekvensinformasjonen på bivirkninger er basert på følgende kategorier:
Veldig ofte:	mer enn 1 behandlet fra 10
Ofte:	1 til 10 behandlet fra 100
Av og til:	1 til 10 behandlet fra 1 000
Sjelden:	1 til 10 behandlet fra 10 000
Veldig sjelden:	mindre enn 1 behandlet fra 10 000
Ikke kjent:	Frekvens på grunnlag av de tilgjengelige dataene estimeres ikke.

Mulige bivirkninger:
Når den brukes på den intakte huden:
Sykdommer i huden og den sårhide vev:

• Ofte: Midlertidige lokale reaksjoner i den behandlede huden Real, slik. B. blek, rødhet og vannakkumulering i vevet (ødem).
• Av og til: Initial, lys brennende, kløe eller varme følelse i den behandlede huden ekte.
• Sjelden: individuelle lokale og punktsiformer røde eller inflammatoriske røde endringer i behandlet Skinalal (Petechia eller purpura), spesielt etter langvarig behandling av barn med en viss form for hudbetennelse (atopisk dermatiti

Generelle sykdommer og klager på administrasjonsstedet:

• Sjeldne: Metemoglobinemi; Irritasjon av hornhinnen etter utilsiktet øyekontakt; Allergiske reaksjoner (i tyngste tilfeller opp til anafylaktisk sjokk)

Når det brukes på kjønnslemhinnen:
Klager på administrasjonsstedet:

• Ofte: Midlertidige lokale reaksjoner i den behandlede huden Real, slik. Som blek, rødhet og vannakkumulering i vevet (ødem); Initial, vanligvis lett brennende, kløe eller varme følelse i den behandlede Skinalal.
• Av og til: Lokale disproporters, slik. B. Tingling i behandlet Skinalal.
• Sjelden: allergiske reaksjoner (i tyngste tilfeller til anafylaktisk sjokk).

Når det brukes før mekanisk sårrengjøring av et bensår (Bensår):
Klager på administrasjonsstedet:

• Ofte: Midlertidige lokale reaksjoner i den behandlede huden Real, slik. B. blek, rødhet eller vannakkumulering i vevet (ødem); Hudreaksjoner (initial, vanligvis lett brennende, kløe eller oppvarming av administrasjonen).
• Av og til: Irritasjon av den behandlede huden rent.
• Sjelden: allergiske reaksjoner (i tyngste tilfeller til anafylaktisk sjokk).

De lokale reaksjonene, slik. Som blek eller rødhet, skyldes den direkte effekten av legemidlet til blodkarene. Derfor er de vanligvis midlertidig midlertidig og løper mild. Vannkumulasjonene i vevet (ødem) skyldes tetthetsdekselet på huden ved fortauet.

Spesielle instruksjoner:
Med en mistanke om alvorlige bivirkninger, slik. B. Allergiske reaksjoner eller et uttalt metemoglobinemi med kortpustethet, bør du umiddelbart tørke kremosest fra huden eller slimhinnene. Vennligst informer legen din umiddelbart.

Melding av bivirkninger:
Hvis du merker bivirkninger, kontakt legen din eller apoteket. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er angitt i denne pakningsvedlegget. Du kan også ha bivirkninger direkte til Federal Institute for medisiner og medisinsk utstyr Dept. Pharmacovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Nettsted: www.bfarm.de. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra til å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

5. Hva holdes Emla?

Lagre stoffet utilgjengelig for barn. Du må ikke bruke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på røret Palc og den ytre kartongen.

Lagringsforhold:
Ikke frys.

6. Ytterligere informasjon

6.1 Hva EMLA inneholder:
De aktive ingrediensene er: lidokain og prilokain. 1 g krem inneholder: 25 Mg lidokain og 25 mg prilokain. De andre ingrediensene er: Poly (oksyetylen) -54-hydrogenert ricinusolje, karbomer 974P, natriumhydroksyd for pH-justering, renset vann.

Som EMLA ser og innholdet i pakken:
EMLA er en olje-i-vann-emulsjon som inneholder de aktive ingrediensene lidokain og prilokain i forhold 1: 1. Den er pakket i aluminiumsrør. Emla er i pakker med 1 rør til 5 g krem + 2 Tegaderm, 5 rør med 5 g krem + 12 tegaderm og 1 rør til 30 g krem tilgjengelig.

6.3 Farmasøytisk entreprenør og produsent:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03/70 80
Faks: 0 41 03/708 32 93
E-post: [email protected]

Produsent TineDerm:
AstraZeneca
15185 Södertälje
Sverige

Denne informasjonen ble sist revidert i juli 2013.

Kilde: Informasjon av pakningsvedlegget
Status: 03/2016